الرجاء من الأعضاء القائمين على المنتدى و المهندسين المشاركين فيه إمدادى بأى معلومات وملفات عن نظام الأيزو الطبى Iso 13485:2003 إن كان ذلك ممكنا لحاجتى الشديدة لها ولكم جزيل الشكر.

وانا ايضاارجو المساعدة بالامداد عن اى معلومات وملفات تخص 2003 :iso13485 حيث انها هامة جدا لى واصبحت مطلوبة وملزمة للمؤسسات مع الشكر

أرجو من السادة المهندسين الاهتمام بهذا الموضوع حيث أن هذا الموضوع مهم جدا خصوصا لمصانع المستلزمات الطبية و المستشفيات ونحن للأسف نعلم مدى الإهمال فى تلك المؤسسات فى الوطن العربى مثل فضائح شركات أكياس الدم وغيرها

أرجو منكم جميعا الاهتمام بهذا الموضوع والبحث فيه إن لم يكن لديكم خبرة فيه مع العلم أن هذه المواصفة هى نفسها أيزو 9001 ولكن لمصانع المستلزمات الطبية وتختلف عنها بعض الاختلافات التى أريد معرفتها

تحتوي مواصفة Iso 13485:2003 على جميع متطلبات مواصفة Iso 9001:2000 باستثناء متطلبين هما :
1- التحسين المستمر .
2- رضى الزبائن .

كما تحوي Iso 13485:2003 على متطلبات إضافية :
1- التركيز الكبير على تلبية المتطلبات التشريعية .
2- أنظمة إدارة المخاطر .
3- التقييم والمحاكمة .
4- نظافة المنتج وضبط التلوث .
5- متطلبات للأدوات القابلة للزرع.
6- الاتصالات الصحيحة مع الجهات الاستشارية.
7- متطلبات بحث وتطوير إضافية.

شكرا لك أخى الكريم و أتمنى إن كان لديك المزيد من المعلومات أن تمدنا بها أو ترسلها لى على الإيميل التالى eng_maam@yahoo.com ولك أخى المهندس mhis جزيل الشكر